手术器械是指在临床手术中所使用的医疗器械，除常规手术器械外，还有一些专科用的器械：骨科、泌尿科、妇产科、烧伤科、整形外科、脑外科、心胸外科、普外科等等。
国家层面外科手术器械行业相关政策
近些年来，为了促进及规范外科手术器械行业发展，我国陆续发布了许多政策，如
|
发布时间 |
发布部门 |
政策名称 |
相关内容 |
|
2022.10 |
卫生健康委 |
《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 |
积极推动智慧医疗体系建设，加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。 |
|
2022年2月 |
国家药监局 |
《2022年国家医疗器械抽 检产品检验方案》 |
规定了医疗器械检查的重点内容，主要包括检验工作要求、复检工作要求等。规定医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处;涉嫌犯罪的，依 法移交司法机关。 |
|
2021年12月 |
工业和信息 化部、国家 发展和改革 委员会等 |
《“十四五”医药工业发 展规划》 |
支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材科开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。推动创新药和高端医疗器械产业化与应用等。 |
|
2021年12月 |
工业和信 化部等 |
“十四五”医疗装备产 业发展规划》 |
攻关智能手术机器人、加快突破快速图像配准、高精度定位、人机互动、高自由度精准控制等技术。 |
|
2021年11月 |
国家药监局 |
《关于印发境内第三类和 进口医疗器械注册审批操 作规范的通知》 |
明确了境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范。 |
|
2021年9月 |
国务院 |
《“十四五”全民医疗保 障规划》 |
深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。稳步推选仿制药质量和疗效—致性评价。分步实施医疗器械唯一标识制 度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗 保障等领域的衔接应用. |
|
2021年9月 |
国家卫生健康委等 |
《关于印发公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年)》 |
依托园家医学中心和国家区域医疗中心建设—批高水平的医药、医疗设备和器械的临床研究基地和科研成果转化基地。 |
|
2021年6月 |
国家医保局联合园家发展改革委、工业和信息化部等 |
《关于开展园家组织高值医用耗材集中带盘采购和使用的指导意见》 |
明确了高值医用耗材集中带盘采购总体要求、覆盖范围、采购规则和保障措施等。 |
|
2020年12月 |
国务院 |
《医疗器械监督管理条例》（修订版) |
规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回等内容 |
|
2020年12月 |
国家药监局 |
《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》 |
依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。对28类医疗器械的《医疗器域分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整，13类医疗器械目录内容进行调整。 |
|
2020年9月 |
国家药监局 |
《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》 |
明确了进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请的相关要求、医疗器械上市后监管要求等。 |
资料来源：观研天下整理
部分省市外科手术器械行业相关政策
为了响应国家号召，各省市积极推进外科手术器械行业发展，因地制宜发布了相关政策，《湖北省科技创新“十四五”规划》提出大力发展大型医学影像装备、呼吸和心电监护设备、大型超声设备、高端生化检验分析设备、新—代基因测序仪、大型放射治疗装备、智能医用机器人等整机和关键部件，加大诊断试剂和设备、植介入材料、医用防护物资等核心技术、关键部件攻关和产品开发应用力度，打破国外高端医疗装备制造产品垄断。
|
省市 |
发布时间 |
政策名称 |
相关内容 |
|
湖南 |
2021年8月 |
《湖南省“十四五”战略性新兴产业发展规划》 |
加快医疗器械关犍技术、核心部件的开发和引进﹔加快推进中高端医疗器械研发和产业化，加大采购使用力度，提高临床应用产品、关键设备和耗材的本地化率。 |
|
安徽 |
2022年1月 |
《安徽省“十四五”科技创新规划》 |
在创新药、疫苗、高端医疗器械、中医药、数字医疗新业态等领域开展关犍核心技术攻关和产品研发。高端医疗器械方向支持医用机器人、高端植入耗材、神经介入器械等特色高端医疗器械研发，支持常用研究用高端仅器设备的国产化开发，加快医疗设备和精密科学仪器的技术攻关，支持性能稳定、精密度高的医疗器械关键材料与核心部件研制。 |
|
福建 |
2022年3月 |
《福建省“十四五"深化医药卫生体制改革专项规划》 |
鼓励以临床为导向的医疗器械的创新，支持探索建立面向全球的药品器械集中采购交易平台，逐步提升药品器械定价话语权;加强医疗器械的监管等 |
|
江西 |
2021年11月 |
《江西省“十四五”科技创新规划》 |
大力开展医疗卫生、公共卫生、主动健康和老龄化，以及中医药、生物药、化学药、医疗器械等领斌技术攻坚，在医疗卫生领域夯实自主创新基础。 |
|
河南 |
2022年2月 |
《河南省“十四五”科技创新和一流创新生态建设规划》 |
奕出创新药物、新型医疗器械等重大产品研制和成果转化，建设创新药物研发和技术服务平台，推动形成符合我省实际的生物医药创新研发、成果转化及产业化发展全链条布局，抢占生物医药产业战略制高点。 |
|
广东 |
2021年9月 |
《广东省科技创新“十四五”规划》 |
重点开展多模态成像设备、先进诊疗设备、应急医疗设备、智能手术机器人、康复设备等关犍技术、核心零部件、系统和产品的研发，研制一批具有自主知识产权的高质盘植介入产品、生物医用材料、人工器官与生命支持系统和体外诊断设备与试剂，推动高端医疗器械研发产业化。 |
|
广西 |
2021年9月 |
《广西大健康产业发展规划(2021-2025年)》 |
做大做强医疗器械产业链;加快研制医用机器人等器械，推进医疗器械产业化。 |
|
湖北 |
2021年9月 |
《湖北省科技创新“十四五”规划》 |
大力发展大型医学影像装备、呼吸和心电监护设备、大型超声设备、高端生化检验分析设备、新—代基因测序仪、大型放射治疗装备、智能医用机器人等整机和关键部件，加大诊断试剂和设备、植介入材料、医用防护物资等核心技术、关键部件攻关和产品开发应用力度，打破国外高端医疗装备制造产品垄断。 |
|
重庆 |
2022年1月 |
《重庆市科技创新“十四五”规划（2021-2025年)》 |
围绕集成电路、生物育种、新材料、智能制造、医疗器械等细分领域，前瞻部署基础研究，实施关键核心技术攻关，以技术突破孕育—批新兴产业。研发数字诊疗装备、智能穿戴设备、康复辅具、医用生物材料制品、健康监测等，重点发展体外诊断(IVD)设备及试剂、模块化方舱医院、医疗人工智能软件、组织器官替代材料等。 |
|
辽宁 |
2022年2月 |
《辽宁省“十四五”科技创新规划》 |
研发单孔腔镜、消化内镜手术机器人、导航手术机器人等高端医疗器械。 |
|
河北 |
2021年11月 |
《河北省科技创新“十四五”规划》 |
加快医疗器械高端化、智能化发展，重点开展诊断、治疗、监护、康复等医疗器械的研究，支持可穿戴设备、“互联网+”与高端医疗器械和康复辅具相结合的技术及产品研发，提升老龄化科技应对能力。 |
资料来源：观研天下整理（YYJ）
观研报告网发布的《中国外科手术器械行业发展深度调研与投资前景研究报告（2023-2030年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国外科手术器械行业发展概述
第一节 外科手术器械行业发展情况概述
一、外科手术器械行业相关定义
二、外科手术器械特点分析
三、外科手术器械行业基本情况介绍
四、外科手术器械行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、外科手术器械行业需求主体分析
第二节 中国外科手术器械行业生命周期分析
一、外科手术器械行业生命周期理论概述
二、外科手术器械行业所属的生命周期分析
第三节 外科手术器械行业经济指标分析
一、外科手术器械行业的赢利性分析
二、外科手术器械行业的经济周期分析
三、外科手术器械行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球外科手术器械行业市场发展现状分析
第一节 全球外科手术器械行业发展历程回顾
第二节 全球外科手术器械行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲外科手术器械行业地区市场分析
一、亚洲外科手术器械行业市场现状分析
二、亚洲外科手术器械行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲外科手术器械行业市场前景分析
第四节 北美外科手术器械行业地区市场分析
一、北美外科手术器械行业市场现状分析
二、北美外科手术器械行业市场规模与市场需求分析
三、北美外科手术器械行业市场前景分析
第五节 欧洲外科手术器械行业地区市场分析
一、欧洲外科手术器械行业市场现状分析
二、欧洲外科手术器械行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲外科手术器械行业市场前景分析
第六节 2023-2030年世界外科手术器械行业分布走势预测
第七节 2023-2030年全球外科手术器械行业市场规模预测
第三章 中国外科手术器械行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对外科手术器械行业的影响分析
第三节 中国外科手术器械行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对外科手术器械行业的影响分析
第五节 中国外科手术器械行业产业社会环境分析
第四章 中国外科手术器械行业运行情况
第一节 中国外科手术器械行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国外科手术器械行业市场规模分析
一、影响中国外科手术器械行业市场规模的因素
二、中国外科手术器械行业市场规模
三、中国外科手术器械行业市场规模解析
第三节 中国外科手术器械行业供应情况分析
一、中国外科手术器械行业供应规模
二、中国外科手术器械行业供应特点
第四节 中国外科手术器械行业需求情况分析
一、中国外科手术器械行业需求规模
二、中国外科手术器械行业需求特点
第五节 中国外科手术器械行业供需平衡分析
第五章 中国外科手术器械行业产业链和细分市场分析
第一节 中国外科手术器械行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、外科手术器械行业产业链图解
第二节 中国外科手术器械行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对外科手术器械行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对外科手术器械行业的影响分析
第三节 我国外科手术器械行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国外科手术器械行业市场竞争分析
第一节 中国外科手术器械行业竞争现状分析
一、中国外科手术器械行业竞争格局分析
二、中国外科手术器械行业主要品牌分析
第二节 中国外科手术器械行业集中度分析
一、中国外科手术器械行业市场集中度影响因素分析
二、中国外科手术器械行业市场集中度分析
第三节 中国外科手术器械行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国外科手术器械行业模型分析
第一节 中国外科手术器械行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国外科手术器械行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国外科手术器械行业SWOT分析结论
第三节 中国外科手术器械行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国外科手术器械行业需求特点与动态分析
第一节 中国外科手术器械行业市场动态情况
第二节 中国外科手术器械行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 外科手术器械行业成本结构分析
第四节 外科手术器械行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国外科手术器械行业价格现状分析
第六节 中国外科手术器械行业平均价格走势预测
一、中国外科手术器械行业平均价格趋势分析
二、中国外科手术器械行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国外科手术器械行业所属行业运行数据监测
第一节 中国外科手术器械行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国外科手术器械行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国外科手术器械行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国外科手术器械行业区域市场现状分析
第一节 中国外科手术器械行业区域市场规模分析
一、影响外科手术器械行业区域市场分布的因素
二、中国外科手术器械行业区域市场分布
第二节 中国华东地区外科手术器械行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区外科手术器械行业市场分析
（1）华东地区外科手术器械行业市场规模
（2）华南地区外科手术器械行业市场现状
（3）华东地区外科手术器械行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区外科手术器械行业市场分析
（1）华中地区外科手术器械行业市场规模
（2）华中地区外科手术器械行业市场现状
（3）华中地区外科手术器械行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区外科手术器械行业市场分析
（1）华南地区外科手术器械行业市场规模
（2）华南地区外科手术器械行业市场现状
（3）华南地区外科手术器械行业市场规模预测
第五节 华北地区外科手术器械行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区外科手术器械行业市场分析
（1）华北地区外科手术器械行业市场规模
（2）华北地区外科手术器械行业市场现状
（3）华北地区外科手术器械行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区外科手术器械行业市场分析
（1）东北地区外科手术器械行业市场规模
（2）东北地区外科手术器械行业市场现状
（3）东北地区外科手术器械行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区外科手术器械行业市场分析
（1）西南地区外科手术器械行业市场规模
（2）西南地区外科手术器械行业市场现状
（3）西南地区外科手术器械行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区外科手术器械行业市场分析
（1）西北地区外科手术器械行业市场规模
（2）西北地区外科手术器械行业市场现状
（3）西北地区外科手术器械行业市场规模预测
第十一章 外科手术器械行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2023-2030年中国外科手术器械行业发展前景分析与预测
第一节 中国外科手术器械行业未来发展前景分析
一、外科手术器械行业国内投资环境分析
二、中国外科手术器械行业市场机会分析
三、中国外科手术器械行业投资增速预测
第二节 中国外科手术器械行业未来发展趋势预测
第三节 中国外科手术器械行业规模发展预测
一、中国外科手术器械行业市场规模预测
二、中国外科手术器械行业市场规模增速预测
三、中国外科手术器械行业产值规模预测
四、中国外科手术器械行业产值增速预测
五、中国外科手术器械行业供需情况预测
第四节 中国外科手术器械行业盈利走势预测
第十三章 2023-2030年中国外科手术器械行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国外科手术器械行业进入壁垒分析
一、外科手术器械行业资金壁垒分析
二、外科手术器械行业技术壁垒分析
三、外科手术器械行业人才壁垒分析
四、外科手术器械行业品牌壁垒分析
五、外科手术器械行业其他壁垒分析
第二节 外科手术器械行业风险分析
一、外科手术器械行业宏观环境风险
二、外科手术器械行业技术风险
三、外科手术器械行业竞争风险
四、外科手术器械行业其他风险
第三节 中国外科手术器械行业存在的问题
第四节 中国外科手术器械行业解决问题的策略分析
第十四章 2023-2030年中国外科手术器械行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国外科手术器械行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国外科手术器械行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 外科手术器械行业营销策略分析
一、外科手术器械行业产品策略
二、外科手术器械行业定价策略
三、外科手术器械行业渠道策略
四、外科手术器械行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
