我国化妆品行业政策：加强质量安全进行管理 规范市场发展

一、行业主管部门与自律组织

1、行业主管部门

我国化妆品行业的主管部门为国家市场监督管理总局。国家市场监督管理总局主要负责制定化妆品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案，负责化妆品生产许可、卫生监督管理和有关产品的审批工作，组织查处化妆品在研制、生产、流通方面的违法行为；组织实施化妆品的安全、卫生和质量监督检验。

2、行业自律组织

我国化妆品行业所属的自律组织主要为中国香料香精化妆品工业协会和中国轻工业联合会。其中中国香料香精化妆品工业协会主要职能包括受政府委托起草行业发展规划和产业政策；参与政府部门有关本行业法规、政策、标准等的制定、修订工作；制订并组织实施行业自律性管理制度等。中国轻工业联合会主要职能包括开展行业调查研究，向政府提出有关经济政策和立法方面的意见或建议；参与制订行业规划；加强行业自律、规范行业行为、培育专业市场、维护公平竞争；参与制订、修订国家标准和行业标准，组织贯彻实施并进行监督等。

二、行业监管体制

1、化妆品注册和备案管理

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《化妆品监督管理条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照要求提交注册和备案资料。

2、功效宣称评价和标签管理

在《化妆品监督管理条例》及《化妆品功效宣称评价规范》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行；上述法规实施后，化妆品功效宣称评价、标签管理办法及注册人、备案人等相关制度均需要依照更完善的法规执行。

3、化妆品生产许可

2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照最新《化妆品监督管理条例》的规定执行。

三、行业主要法律法规

行业主要法律法规

资料来源：观研天下整理（WWTQ）

四、行业相关政策

1、《关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013 年 9 月 28 日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发[2013]40 号），提出培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。

2、《关于调整化妆品消费税政策的通知》

自 2016 年 10 月 1 日起，财政部国家税务总局取消对普通美容、修饰类化妆品征收消费税。对高档化妆品的征收的税率调整为 15%。

3、《“健康中国 2030”规划纲要》

2016 年 10 月 25 日，中共中央国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，提出要加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，到 2030 年，药品、医疗器材质量标准全面与国际接轨。

4、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

2016 年 11 月 29 日，国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

5、《化妆品监督管理条例》

2021 年 1 月 1 日开始实施的《化妆品监督管理条例》被称为化妆品行业的基本法，新政策对化妆品类公司经营的各个环节制定了最基本的行为规范，提高了行业整体的准入门槛。作为注册和备案的主体，公司在《化妆品监督管理条例》实施后将承担更多的责任，即不仅要对产品的质量安全负责，而且要承担产品功效宣称评价的职责。严格的监督抽检环节以及对抽检不合格化妆品及其生产经营单位的严厉处置对整体行业的运营模式提出了新要求，并鼓励各经营单位加大对科研和研发的投入，行业整体向规范化、专业化方向发展。

6、《“十四五”规划纲要和 2035 年远景目标纲要》

2021 年 3 月 13 日，中央人民政府发布《“十四五”规划纲要和 2035 年远景目标纲要》，提出包括构建强大公共卫生体系、深化医药卫生体制改革、健全全民医保制度、推动中医药传承创新等，并将实施多项与健康产业发展相关的“全民健康保障工程”。

7、《医疗器械监督管理条例》

国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，对原条例进行相应修订，以法规形式巩固了改革成果；修订案中加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

8、《化妆品生产经营监督管理办法》

2021 年 8 月 6 日，国家市场监督管理总局审议通过《化妆品生产经营监督管理办法》，该法规自 2022 年 1 月 1 日起实施，对化妆品生产许可程序、化妆品生产管理要求及化妆品经营和监督管理等方面提出了更高的要求。在生产许可方面，细化了申请化妆品生产许可的条件，对申请人提出的化妆品生产许可申请分情况处理；在化妆品生产管理方面，要求企业落实质量安全责任制；在化妆品广告宣传方面，细化了标签管理要求，并进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣传等要求；在化妆品经营和监督管理方面，对化妆品的生产监督管理全过程作出了进一步优化。

9、《化妆品生产质量管理规范》

2022 年 1 月 7 日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》的公告，该规范自 2022 年 7 月 1 日起施行，对化妆品生产质量管理提出更加严格的要求，包括要求化妆品企业应明确质量管理部门的设置和管理职能，放行质量安全负责人的职责和工作方向，明确内部管理制度；严格把控化妆品出厂质量，强化企业自查意识；提高生产环境，规范社备使用；完善物料供应程序，细化产品管理制度；明确生产程序，监管不合格品；构建委托生产体系，明确双方职责；把控产品销售流程，有效监测强力执行。通过以上规定实施，进一步保障公众用妆安全，规范和促进化妆品行业健康发展。

10、《医疗器械生产监督管理办法》

2022 年 3 月 10 日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》，该办法既给予企业便利，允许受托生产企业凭注册人注册证办理生产许可;又夯实企业主体责任，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。规范注册人、受托生产企业的委托生产行为，是对新修订《医疗器械监督管理条例》要求的细化和落实。

11、《医疗器械经营监督管理办法》

2022 年 3 月 10 日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械经营监督管理办法》，该办法作为《条例》的配套规章之一，体现了最新的监管理念，主要要求在于：落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任；严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；明确监督检查事权，强化监管举措；增加监管措施，解决监管手段不足的问题；加强执法监督，促进公正廉洁执法。通过具体落实以上要求，进一步加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动。

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