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医疗器械是医疗健康行业的重要部分，根据EvaluateMedTech发布的《2017年全球医械市场概况以及2022年全球医械市场
研发难度大、开发周期长决定了IVD行业的发展需要资本市场的支持：体外诊断技术汇集了临床医学众多高新技术甚至研
体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测
主要的跨国医疗企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在 20 亿美元以上，并且有着企业间并购趋势，市场集中度不断提升，强化区域垄断地位。
体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入行业的技术壁垒。
目前我国体外诊断企业销售模式通常以经销模式为主、直销为辅。由于我国医疗器械产品客户数量多、分布广，且产品专业性较强，因而在长期发展过程中逐渐形成了生产与销售的专业化分工。
