根据观研报告网发布的《2022年中国抗心律失常药物市场分析报告-市场全景评估与发展定位研究》显示，心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病，可单独发病，亦可与其他心血管病伴发。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。
随着我国逐渐进入老龄化社会，心血管病发病率快速上升。根据相关数据显示，2021年我国心血管病现患人数约2.9亿，2020年公立医院心血管系统类药物销售额为7643525万元。而心律失常作为心血管疾病的代表性疾病，发病率近年来不仅相应增高，且有年轻化趋势。
数据来源：观研天下整理
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目前，我国抗心律失常药物主要代表药物有普罗帕酮、胺碘酮、索他洛尔、普鲁卡因胺、丙吡胺、氟卡尼等。其中，普罗帕酮主要运用于“室性及室上性”心律失常，作为广谱的抗心律药物，具有明显地阻断钠通道，对心室除极有作用，钾通道（Ikr）阻滞作用以及与其他药物的相互影响较小等优势。
抗心律失常药物主要类型和代表药物情况
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主要类型 |
代表药物 |
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I类药：阻断快速钠通道 |
IA类药物 |
奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺等 |
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IB类药物 |
美西律、苯妥英钠、利多卡因等 |
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IC类药物 |
普罗帕酮、氟卡尼、恩卡尼、莫雷西嗪等 |
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Ⅱ类药：阻断β肾上腺素能受体 |
美托洛尔、阿替洛尔、比索洛尔等 |
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Ⅲ类药：阻断钾通道与延长复极 |
胺碘酮、索他洛尔等 |
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Ⅳ类药：阻断慢钙通道 |
维拉帕米、地尔硫卓等 |
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数据来源：观研天下整理
抗心律失常药物简介
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药物名称 |
产品介绍 |
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普罗帕酮 |
IC类抗心律失常药物，国外多项权威指南的推荐药物；美国：原研于1989年获批，目前有10多个ANDA；中国：原研于1995年获批，有100多个仿制药获NMPA批准。 |
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胺碘酮 |
Ⅲ类抗心律失常药物，能轻度非竞争性地阻滞α及β肾上腺素受体，兼具轻度Ⅰ类及Ⅳ类抗心律失常药性质；美国原研于1985年获批，中国原研于1998年获批，目前美国仿制药有近30个ANDA，中国有40多个仿制药获NMPA批准。 |
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索他洛尔 |
Ⅲ类抗心律失常药物，同时兼有II类的抗心律失常作用，适应证涵盖多种室性心律失常、心房扑动、心房颤动等；美国原研于1992年获批，中国原研于1997年获批，目前美国仿制药有10多个ANDA，中国有近10个仿制药获NMPA批准。 |
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普鲁卡因胺 |
ⅠA类抗心律失常药物，对心脏自律性、传导性、兴奋性及膜反应作用类似奎尼丁；美国原研于1950年上市，原研未在中国上市，目前美国仿制药有40多个ANDA，中国有5个仿制药获NMPA批准。 |
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丙吡胺 |
ⅠA类抗心律失常药物，对心脏自律性、传导性、兴奋性及膜反应作用类似奎尼丁；美国原研于1977年上市，原研未进入中国，目前美国仿制药有近10个ANDA，中国有2个仿制药获NMPA批准。 |
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氟卡尼 |
IC类抗心律失常药物，美国原研于1985年上市，目前美国仿制药有8个ANDA，中国尚无企业获批。 |
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普罗帕酮的主要优势
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在市场销售方面，2020年，全球抗心律失常药物中氟卡尼销售额为24319.67万美元，丙吡胺销售额1921.33亿美元，普罗帕酮销售额为15371.38万美元，胺碘酮销售额为35571.81亿美元。
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在美国市场，2020年，美国抗心律失常药物中氟卡尼销售额为3453.93万美元，丙吡胺销售额724.64亿美元，普罗帕酮销售额为4375.16万美元，胺碘酮销售额为8281.70亿美元。
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而在中国市场，氟卡尼未在我国市场上市，2020年，我国抗心律失常药物中普鲁卡因胺销售额为1.02万美元，索他洛尔销售额219.16亿美元，普罗帕酮销售额为342.30万美元。
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与此同时，普罗帕酮在国内已获批上市的主要剂型包括片剂、注射剂，尚不存在缓释剂型。并且，2018-2020年，我国普罗帕酮销售额及销售量均呈下降趋势，其主要原因是受仿制药企业进入市场及疫情影响。根据数据显示，截止2021年Q1销售量及销售额分别达到144.23万美元、5114.42万最小包装单位。
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具体从细分种类来看，截止2021年Q1，我国普罗帕酮片剂50mg销售额为81.89万美元，销售量为4941.06万最小包装单位；150mg销售额为37.32万美元，销售量为165.96万最小包装单位。
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在普罗帕酮注射剂方面，截止2021年，我国普罗帕酮3.5mg/1 ml注射剂销售量为7.4万最小包装单位，销售额为25.02万美元，而普罗帕酮7mg/1 ml注射剂销售情况尚未统计。
数据来源：观研天下整理（WYD）
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